2018-05-17 第196回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
○国務大臣（加藤勝信君） 御指摘の点について、昨年十二月、医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の最終取りまとめが行われておりますが、そこでは、薬局開設者及び管理薬剤師の責任、責務等に関しては、薬局開設者である企業のガバナンスの在り方、薬局、薬剤師の業務の在り方等の様々な論点と密接に関連するものであることから、薬局開設者への罰則の在り方を含め、制度全体の課題として更に検討を進
○国務大臣（加藤勝信君） 御指摘の点について、昨年十二月、医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の最終取りまとめが行われておりますが、そこでは、薬局開設者及び管理薬剤師の責任、責務等に関しては、薬局開設者である企業のガバナンスの在り方、薬局、薬剤師の業務の在り方等の様々な論点と密接に関連するものであることから、薬局開設者への罰則の在り方を含め、制度全体の課題として更に検討を進
また、Ｃ型肝炎治療薬の偽造品が発見された事案を始め、医薬品に対する国民の信頼を揺るがしかねない事案が相次いでいることを重く受け止め、医薬品の製造及び販売における法令遵守の徹底や、医薬品等の安全性の確保に努めるとともに、制度的対応を含めた更なる安全対策を検討します。
○政府参考人（武田俊彦君） 和歌山県につきましても、処分権限を有する和歌山県が一義的に指導並びに処分の必要性について検討されるものと承知をしておりますけれども、現時点におきましては、和歌山県による調査の結果、その病院における法に触れる事実はなく、偽造品に関連した健康被害も生じておりませんでしたので、病院の名称も公表していない、こういう状況にあるというふうに承知をしております。
このため、厚労省では、偽造品流通の再発防止を徹底することを目的として、現在、有識者や医療関係団体などによる検討会におきまして、医薬品等の取引相手の適格性をいかに評価するなどの課題に対応するために、国際的な動向も踏まえて、製造から販売に至る一貫した施策の在り方について検討して、このようなことが二度と起きないようにしていこうということでございます。
四月十二日付けで東京都はハーボニー配合錠の偽造品の販売などで都内の卸売販売業者二社を処分したところでございますが、そのうちの一社からお尋ねの大阪府内の事業者に対して偽造品が流通していることが明らかになったため、東京都からの連絡によりまして大阪府が二月十六日に立入調査を行い、この事業者がハーボニー配合錠の偽造品二本を和歌山県内の病院に納品したことを確認したと承知をしております。
○武田政府参考人 御指摘のとおり、今回の事案といいますのは、医療用医薬品の偽造品が国内で流通し、最終的には薬局から患者まで渡ったものでありまして、私どもといたしまして、医薬品に対する国民の信頼を損ないかねない非常に重大な事案であったと認識をしてございます。
直ちに偽造品の流通ルートを調査をし、そして偽造品の確保と拡散防止、それから患者の健康、安全の確認を行うとともに、医薬品を譲り受ける際の確認事項に関する通知を既に発出をいたしましたが、三月二十九日に、有識者や医療関係団体等による検討会、これを今御指摘のとおり設置をいたしました。
それでは、Ｃ型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品問題で、薬局の開設者である法人と薬剤師に対して三月十六日に行政処分が下ったということですが、この行政処分は薬局開設者に手ぬるくないでしょうか。
一方、今回のハーボニーに関する事案というのは、そもそもこういう類いのものは実は初めての事案であって、あってはならないことが起きたと私は思っていますので、これについては厳しく対処していかなければいけないし、こういうことが二度と起きない仕組みをしっかりつくっていかなきゃいけないと思っておりますが、この医薬品医療機器法違反によって、医療用医薬品の偽造品が国内で今回実際に流通をして患者まで届いちゃったと、こういうゆゆしきことでありました
今や世界では約八兆円というふうに言われている偽造品でございます。いわゆる日本の薬剤の流通費に匹敵するようなものでございまして、年々薬価が高くなってくるとそれだけ偽造品が出てくるという悪循環が起こってきております。 ところで、その卸売販売業なんですけれども、全国で何か所あるのか。そして、立入検査を行っていただいているのか。それの立入検査を行った結果、何件、どのような違反が見付かっているのか。
○政府参考人（武田俊彦君） このＣ型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が発見されたことを受けまして、私どもから通知を出させていただいております。厚生労働省から医療機関や薬局等に対して注意喚起を行うとともに、奈良県の関西メディコで発見された偽造品の確保、流通ルートを調査した東京都で発見された偽造品の確保などを行ったところでございます。
○政府参考人（武田俊彦君） 今御指摘の案件でございますけれども、厚生労働省といたしましては、製造販売元であるギリアド・サイエンシズからの報告を受けて、直ちに奈良県、東京都、大阪府に立入調査を依頼し、偽造品の流通ルートの解明を努めてまいりました。
だから、結果として、環境規制について、ＴＰＰよりはるかに劣ったものになるのではないか、労働規制において、はるかに劣ったものになるのではないか、模造品、偽造品含めて知的財産について、はるかに劣ったものになるのではないか。それが先に先行して発効することが我が国にとっての国益なのかということについては、私自身、強い懸念を持っています。
また、Ｃ型肝炎治療薬の偽造品が発見されたことを重く受け止め、同種の事案の再発を防止するため、流通段階における医薬品の適切な管理等について制度的対応を含めた安全対策の強化を検討します。化血研における事案を契機として明らかになったワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。
○武田政府参考人 今回の事案でございますけれども、医療用医薬品の偽造品が国内で流通をしたという件でございます。 発見の経緯その他につきまして御説明をさせていただきます。 本事案は、本年一月、奈良県にある薬局チェーンである関西メディコが運営するサン薬局平松店からハーボニー配合錠を受け取った患者が、錠剤を服用する前に異常に気づいて発覚をしたものでございます。
○古屋副大臣 今回の事案は、医療用医薬品の偽造品が国内で流通をして薬局から患者まで渡ったものでありまして、患者が服用することはなかったとはいえ、医薬品に対する国民の信頼を損ないかねない重大な事案であったということを認識いたしております。
○武田政府参考人 偽造品が発覚をしたことを踏まえまして、私ども、この拡散防止に努めてきたところでございます。 奈良県の関西メディコで発見された偽造品につきましては、サン薬局平松店、三室店、平群店にそれぞれあったボトルにつきましては直ちに確保いたしましたし、流通ルートに存在したものにつきましては都道府県を通じまして確保したところでございます。
また、Ｃ型肝炎治療薬の偽造品が発見されたことを重く受けとめ、同種の事案の再発を防止するため、流通段階における医薬品の適切な管理等について制度的対応を含めた安全対策の強化を検討します。化血研における事案を契機として明らかになった、ワクチンと血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、国際競争力や経営基盤を強化するための施策、法令遵守を徹底するための企業ガバナンスの強化等を検討します。
国内で勃起障害、いわゆるＥＤ治療薬を製造販売する製薬四社が昨年十一月に発表した調査結果によりますと、ネット販売されるＥＤ治療薬のうち約四割が偽造品であったということでございます。世界には、偽造医薬品で命を落とした方も多数いらっしゃいます。手をこまねいていれば、我が国においても今後そういったことが起きる危険性は否定できません。 塩崎厚生労働大臣にお伺いいたします。
先日、Ｃ型肝炎治療薬ハーボニー、薬価は二十八錠入りで一本約百五十三万円という高額医薬品でありますが、この偽造品が国内で流通し、薬を処方された患者の方が、あろうことか、薬局で偽造品をつかまされるという事案が発覚いたしました。国民の医薬品に対する信頼性を大きく揺るがすものであって、健康被害の観点から強い危機感を覚えるものでございます。
○塩崎国務大臣 今回のハーボニーの事案というのは、医療用の医薬品の偽造品というのが国内で流通し、薬局から患者の手にまで渡ってしまった。患者がたまたまこれを服用することは今回なかったわけでありますけれども、それでも医薬品に対する国民の信頼を根底から覆すような、そういう重大な事案だというふうに私は思っております。
また、二〇一二年に我が国が締結しましたＡＣＴＡ、偽造品の取引の防止に関する協定の訳文においても、プリエスタブリッシュトダメージズを法定の損害賠償としております。
それだけに、にせものというとちょっと変ですけれども、そういう偽造品があってはならないし、あるいは本物というものをしっかりとやはり守っていく、あるいはそれをきちっと消費者にもわかるように徹底していく。
今まで、これは実際に韓国の警察と、この四社の合同調査をもとに内偵を行って、組織に踏み込んで、その工場、それからパッケージをしているところと見て、いろいろやったデータというのを見せていただいているんですけれども、ネット上とかで流通している実に五五・四％、半分以上が偽造品なんですね。ほとんど偽造品です。
○岸田国務大臣 御指摘の偽造品取引防止協定、ＡＣＴＡですが、平成十七年のＧ８グレンイーグルズ・サミットにおける我が国の提唱を受けて交渉が行われ、平成二十三年十月に署名に至ったものです。現時点におきまして、我が国のほか、オーストラリア、カナダ、ＥＵ及びＥＵ加盟国二十二カ国、そして韓国、メキシコ、モロッコ、ニュージーランド、シンガポール、米国、こういった国が署名済みであります。
続いて、資料の三枚目、偽造品の取引に関する協定についてお伺いしたい、こう思います。 知的財産を守るためのさまざまな協定の中で、偽造品の取引防止に関する協定、ＡＣＴＡというんでしょうか、こちらは、二〇〇五年のＧ８グレンイーグルズ・サミットにおいて日本が提唱した協定なんですね。
しかし、品質、有効性、安全性の保証がないとか、偽造品である可能性があるとか、副作用が起こった場合でも副作用被害救済制度の対象にならないなど、様々な危険性を含んでおります。このため、厚生労働省では、個人輸入の危険性について、これまでもあやしいヤクブツ連絡ネットというホームページを持っておりまして、これを通じて注意喚起を行っているわけですけれども、なかなか周知が行かないということがあります。
また、本条項が新たに設けられたことにより、偽造品の取り締まり等の法執行など、締約国における知的財産権保護の強化に資すると考えるんですけれども、この点ではいかがでしょうか。
） 第四 金融商品取引法等の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第五 海上運送法の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第六 海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第七 船員法の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第八 欧州復興開発銀行を設立する協定の改正の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第九 偽造品
————◇————— 日程第八 欧州復興開発銀行を設立する協定の改正の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 日程第九 偽造品の取引の防止に関する協定の締結について承認を求めるの件（参議院送付） 日程第十 二千六年の海上の労働に関する条約の締結について承認を求めるの件（参議院送付） 日程第十一 千九百九十四年の関税及び貿易に関する一般協定の譲許表第三十八表（日本国の譲許表）の修正及び訂正
○議長（横路孝弘君） 日程第八、欧州復興開発銀行を設立する協定の改正の受諾について承認を求めるの件、日程第九、偽造品の取引の防止に関する協定の締結について承認を求めるの件、日程第十、二千六年の海上の労働に関する条約の締結について承認を求めるの件、日程第十一、千九百九十四年の関税及び貿易に関する一般協定の譲許表第三十八表（日本国の譲許表）の修正及び訂正に関する確認書の締結について承認を求めるの件、右四件
） 第四 金融商品取引法等の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第五 海上運送法の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第六 海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第七 船員法の一部を改正する法律案（内閣提出、参議院送付） 第八 欧州復興開発銀行を設立する協定の改正の受諾について承認を求めるの件（参議院送付） 第九 偽造品